医疗器械测试与认证

您的全球认证机构

医疗器械和体外诊断器械(IVD)制造商必须取得相关的注册认证才可以上市销售。DEKRA德凯能同时提供产品认证和质量管理体系ISO 13485标准的认证。

选择DEKRA德凯意味着您不仅仅选择了一家享誉国际的认证机构。我们的业务几乎遍布全球，旗下项目经理均拥有医疗器械或IVD行业背景（大多是在研发和/或制造方面）。我们参与了所有MRA互认协议，并得到FDA和加拿大卫生部的官方认可。

作为您的合作伙伴，我们可靠、灵活、富有责任心。除了深入了解您的需求，尽可能缩短您的产品上市时间外，您还有更多理由选择DEKRA德凯：

• 我们为您指派专属项目经理
• 我们为您提供全方位服务（将CE认证和ISO 13485审核相结合，从而大幅度节约您的时间和成本）
• 模块化评审、预审临床协议和法规路径
• 专属转证程序

我们的团队由专家组成，他们在处理复杂法规和疑难技术项目方面经验卓著，并为身为全球五大认证机构之一而备感自豪。DEKRA德凯的品质、经验和服务是医疗认证行业的标杆。

更多服务

• 微生物学和无菌医疗器械
• 移动设备
• 眼科设备
• 骨科和牙科设备
• 软件
• 血管设备
• 伤口护理