体外诊断医疗

助您进入欧洲市场

体外诊断医疗器械只有必须符合体外诊断医疗法规IVDR才能在欧洲市场销售。

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体外诊断医疗器械是用于人体样本的实验室测试的产品,本身具有较高风险,因此新法规对体外诊断医疗器械欧盟市场准入的要求更加严格。从2022年起,一些自我符合声明已经足够的产品将需要获得公告机构的批准才能进入欧盟。同时,在文件,临床评估和监测方面也有更严格的规定。

DEKRA德凯是欧盟首家新体外诊断医疗器械法规IVDR公告机构,可以为出口至欧盟的中国体外诊断医疗器械提供新法规框架下的认证服务。

我们具有以下这些优势:

  • 我们的业务遍及全球。
  • 一家机构即可提供所有检测和认证。除了IVDR,我们还提供 MDR和 ISO 13485的认证服务。
  • 我们的专家团队在医疗行业具备广泛深入的专业经验。
  • 在整个认证过程中,我们会为您专门配对一位固定联系人。
  • 我们参与了所有MRA协议(美国、日本、台湾和澳大利亚)。
  • 我们是药物/医疗器械组合产品以及动物源组织的专家。
  • 我们有自己独特的方案,帮助您的产品。
  • 如果您对目前合作的认证机构不满意,那么我们在获取认证方面的丰富经验能为您提供满意服务。

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DEKRA德凯东亚及南亚区

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