ISO 13485

让 DEKRA 为您的质量管理体系提供认证服务

ISO 13485 — 医疗器械行业的国际质量管理标准 — 该认证标准有很多要求与医疗行业指令 AIMDD、MDD 和 IVDD 相同。DEKRA 为您将 ISO 13485 认证转化为一次机遇,帮助您的公司提高效率并增加效益。此外,由于很多国家都要求此项认证,因此它可以帮助您打开全球新市场。

我们助您满足ISO 13485标准要求。我们将审核计划与您的企业目标相结合,充分实现您的管理目标。当您的设备需要质量体系审核,我们可将质量体系和常规要求审核相结合。DEKRA公告机构审核员,同时也是您医疗指令(AIMDD、MDD、IVDD)CE认证的联系人,将成为您的主审员。

选择DEKRA的优势一览:

  • 我们是加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS)认可的注册机构,及美国市场QSIT检验认可机构。
  • 所有医疗器械合规审核由同一公司完成:我们可以将您的质量体系认证与产品相关的认证在同一次审核内完成。
  • 得益于CE审核,我们熟知您的组织架构、质量体系与产品。
  • CE审核和ISO 13485审核相结合,节省您的时间和成本。
  • 公告机构审核员的合规知识对于ISO 13485认证将是独特优势。
  • 您的认证由世界领先的公告机构颁发,令您倍感安心。

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