新闻稿
专家解读质领未来，DEKRA德凯与您共话医疗器械欧美合规要求
10月13日，第90届中国国际医疗器械（秋季）博览会期间，中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会携手国药励展成功举办了第六届“有源医疗器械注册检验及电气安全技术论坛”。本次论坛上，受邀嘉宾围绕有源医疗器械的标准变化、人因工程和网络安全标准及临床评价等主题进行了深入分享。
DEKRA德凯广州EMC/RF资深认证测试专家严经火受邀发表了主题为“欧美市场医疗产品电磁兼容与无线通讯相关要求”的专题演讲。他指出，欧美市场对医疗产品的电磁兼容性（EMC）和无线通信有着严格要求，以确保设备在复杂电磁环境中的安全性和可靠性，特别是避免与其他设备共存时的相互干扰。相关医疗器械产品必须符合MDR法规、IVDR法规、RED指令、美国FCC及FDA规定及国际标准（如IEC 60601、FCC Part 15、FCC Part 18等系列标准）的要求。
随着电子设备的持续创新，智慧医疗技术蓬勃发展，显著提升了人们的生活便利性。然而，智能化产品的普及使电磁环境交互日益复杂，如何确保医疗和保健类电子设备持续提供安全和基本性能，已成为行业关注的焦点。严经火根据国际法规要求，并结合相关标准（如IEC 60601-1-2、EN 61326-2-6及EN 300 328等），系统地介绍了企业应如何迎接这些挑战，并强调企业应确保产品通过全面的电磁兼容性及无线通信测试，以满足欧美市场的合规要求。
关于DEKRA德凯医疗器械检验检测认证服务
DEKRA德凯作为全球领先的检验检测认证机构，在医疗检测领域快速发展，DEKRA德凯广州测试中心拥有专业的测试团队，现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA、CBTL的检验资质。此外，DEKRA德凯是欧盟的医疗器械公告机构NB 0344和NB 0124，医疗器械认可范畴几乎覆盖所有医疗器械法规的所有产品。DEKRA德凯获得医疗器械单一审核程序（MDSAP）的授权认可，可提供全面的MDSAP审核服务，助力医疗设备制造商顺利完成审核及认证服务，高效满足市场准入要求。