新闻稿
DEKRA德凯成功举办医疗器械巴西市场准入研讨会，解析巴西INMETRO法规及流程
近日，DEKRA德凯联合海河生物于深圳成功举办了一场医疗器械巴西市场准入研讨会。DEKRA德凯广州医疗健康服务部总监岑秋辉先生受邀出席，并针对巴西INMETRO法规N·384:2020 & 200:2021 (RGCP) 及流程进行了分析阐述。
为提高巴西市场认证流程效率以及预防医疗事故的发生，巴西国家计量、标准化质量局与工业质量局（INMETRO）于2020年12月18日发布了第384/2020号条例，2021年6月28日起按新法规进行发证，撤销了之前的第54/2016号法令。作为INMETRO认可机构，DEKRA德凯能够为医疗电气设备厂商提供INMETRO认证服务，为其产品进入国际市场提供便利。
研讨会上，DEKRA德凯广州医疗健康服务部总监岑秋辉先生首先对巴西INMETRO法规N·384:2020 & 200:2021 (RGCP) 的仪器产品清单、制造商申请人员的定义及需要符合的要求、合格评定的相关流程进行了详细的介绍，并分享了注册过程中需要准备的文件类型、被评估及审核的文件类型、合格的标识等内容。
他表示：“巴西拥有庞大的市场潜力和多样化的消费需求，逐渐成为全球医疗电气设备厂商扩展业务的热门国家。想要使医疗电气设备顺利进入巴西市场，企业需要确保其质量和合规性，以满足当地法律法规和标准的要求。了解INMETRO认证的流程和要求，将有助于企业顺利通过认证，提高产品竞争力，实现在巴西市场的成功。”
关于DEKRA德凯医疗器械检验检测认证服务
DEKRA德凯作为全球领先的检验检测认证机构，在医疗领域拥有丰富的专业知识和经验，拥有两家欧盟医疗器械公告机构NB 0344和NB 0124，DEKRA德凯医疗器械认可范畴几乎覆盖医疗器械指令和法规的所有产品。DEKRA德凯广州测试中心拥有专业的实验室团队，现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA以及IECEE CBTL的检测资质。凭借全球布局的专家团队和本地化网络，DEKRA德凯可为全球医疗器械制造商提供全方位一站式服务，帮助企业产品满足相应法规标准要求，快速进入国际市场，提升品牌价值与国际市场竞争力。