新闻稿
CMEF盛会来袭！DEKRA德凯带你解锁全球医疗市场“通关密码”
4月8日-11日，2025年中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。本届博览会以“创新科技 智造健康”为主题，聚焦医疗行业前沿产品与技术，搭建全球化展示与交流平台，推动行业创新与高质量发展。
随着全球医疗器械法规不断更新，企业在产品研发、生产及市场准入过程中面临更严格的合规要求。博览会期间，作为全球领先的检验检测认证机构，DEKRA德凯携医疗器械一站式服务亮相盛会，与业内同仁深入交流，共探创新合规发展路径。
DEKRA德凯凭借深厚的行业经验和全球化技术服务网络，提供全面的医疗器械认证服务，包括欧盟MDR/IVDR认证、巴西INMETRO认证、北美cDEKRAus认证及英国UKCA认证等。同时，DEKRA德凯还提供各类医疗器械测试与评估等多元化合规解决方案，助力企业顺利进入全球市场。
DEKRA德凯广州医疗健康技术经理刘欣受邀出席“第六届全球医疗器械法规论坛”，并发表了主题为《INMETRO下巴西医疗健康产业增长与合规路径》的演讲。他指出，随着老龄化进程加快、公共医疗体系（SUS）的持续扩张以及监管体系的国际化，巴西医疗健康产业预计将在2029年达到145.9亿美元的市场规模。在巴西，有源医疗设备需通过INMETRO与ANVISA联合监管的强制性认证。企业可借助MDSAP（医疗器械单一审核计划）报告，加快GMP审核流程，提高准入效率。合规过程中，企业需特别关注技术文件的本地化（如葡萄牙语标签），指定合规的巴西注册持有人（BRH），并通过出口或本地化生产策略有效应对高额关税壁垒。
作为欧盟医疗器械公告机构（NB 0344和NB 0124），DEKRA德凯的医疗器械认可范围几乎覆盖所有欧盟医疗器械法规的相关产品。此外，DEKRA德凯获得医疗器械单一审核程序（MDSAP）的授权认可，可提供全方位MDSAP审核服务，助力医疗设备制造商顺利完成审核及认证，高效满足市场准入要求。
同时DEKRA德凯测试中心拥有专业的实验室团队，现已获得CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA及IECEE CBTL等国际及国家检测资质。依托全球化专家团队与本地化服务网络，DEKRA德凯可为全球医疗器械制造商提供一站式合规解决方案，以专业技术和创新服务助力企业应对全球市场挑战，共同打造高质量、可信赖的医疗健康生态。