新闻稿
2023中国国际医疗器械（春季）博览会DEKRA德凯系列演讲（续
2023年5月16日，在2023中国国际医疗器械（春季）博览会第三日，DEKRA德凯苏州医疗组技术经理李英女士、EMC&RF技术经理石立先生受江苏集萃苏科思科技有限公司邀请，参加了《医疗器械注册人制度下的CDMO——从研发到生产的要点分享》研讨会。
本次研讨会上，DEKRA德凯苏州医疗组技术经理李英女士受邀发表了主题为《GB9706.1-2007与GB9706.1-2020重要差异介绍》的演讲。新标准GB9706.1-2020已于2023年5月1日正式实施。其在标准名称以及结构上都发生了重大变化，比如：条款编号方法的改动、风险管理流程的引入、以及电击防护措施引入了“对操作者的防护措施”和“患者的防护措施”概念。新标准给予了生产商更大的自由度，在质量控制方面也提出了更高层级的要求。
DEKRA德凯已获得CNAS、CMA相关资质，并具备GB9706.1-2020、GB4793.1-2007以及相对应的IEC标准检测能力。我们可为全球医疗器械制造商快速高效地提供相关检测服务和IEC检测报告，助力企业产品满足法规标准要求，进入国际市场。
DEKRA德凯苏州EMC&RF技术经理石立先生受邀发表了主题为《欧美市场医疗产品电磁兼容/无线通讯相关要求介绍》的演讲。随着数字化的快速发展，医疗产品也越来越智能化，蓝牙、Wi-Fi、NFC、5G NR等无线技术在医疗产品的应用越来越广泛。与此同时，欧盟CE认证和美国FCC&FDA认证的测试要求日益复杂。此次通过石立先生对相关要求的介绍，有助于客户在产品设计阶段考虑相关要求，加快产品的研发进度，提升品牌价值与国际市场竞争力。
DEKRA德凯能够提供EMC、RF、信息安全、无线共存和FDA相关的检测认证服务，帮助企业产品满足相应法规标准要求，进入国际市场。
关于DEKRA德凯
DEKRA德凯致力于安全近百年。1925年在德国柏林成立的德国机动车监督协会，现如今已是世界知名的第三方专业检验检测认证机构。DEKRA SE是DEKRA e.V.的子公司，负责管理集团运营。2022年，DEKRA德凯营业总额达到近38亿欧元，业务遍布世界5大洲60多个国家和地区，逾49,000名员工致力于为路途中、工作中以及家居中的安全提供独立的专家服务。这些服务包含: 车辆检测、理赔与专家评估、工业与建筑检验、顾问与培训服务、产品测试与认证、体系审核、数字化相关服务及临时雇佣。2025年，DEKRA德凯将迎来成立100周年，其愿景是 “我们致力于成为安全与可持续发展世界里的全球合作伙伴。” DEKRA德凯连续荣获EcoVadis铂金评级，位列前1%的可持续发展公司之列。