新闻稿
欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED) 重要更新：首批四大模块现已全面启用
欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）是欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的核心构成部分。该数据库作为集中化的信息枢纽，旨在全面提升欧盟境内医疗器械的透明度与全链可追溯性。对于制造商、进口商以及授权代表等经济运营商而言，在此数据库完成注册将成为一项法定义务。
首批四大模块现已全面启用
欧盟委员会已正式确认，EUDAMED的首批四个模块现已完全具备运行功能，标志着为期六个月的自愿使用过渡期正式启动，系统强制使用日期为2026年5月28日。此次上线的模块包括：
- 经济运营商注册
- 器械唯一标识 / 器械注册
- NB公告机构及证书
- 市场监管
目前，上市后监督与警戒、临床调查与性能研究这两个模块仍在开发中。这些模块一旦上线，将立即强制实施，不设自愿使用过渡阶段。
制造商注意事项
作为欧盟医疗器械法规公告机构（Notified Body 0344和0124），DEKRA德凯致力于为医疗器械制造商提供一站式合规解决方案。DEKRA德凯专家提醒您需注意：
- 及时完成经济运营商与产品注册
- 确保器械唯一标识符合规范
- 与NB公告机构保持沟通，确保证书信息及时上传
- 关注市场监管模块的通报义务