新闻稿
DEKRA德凯受邀出席CMEF同期论坛，解析FDA医疗器械人因工程指南
2023年10月28-31日，由广东省医疗器械行业协会、国药励展主办，主题为“创新科技，智领未来”的第88届中国国际医疗器械（秋季）博览会（以下简称“CMEF”）在深圳国际会展中心圆满举行。
应主办方中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会及国药励展的邀请，DEKRA德凯广州医疗健康服务部总监岑秋辉先生在第四届“有源医疗器械注册检验及电气安全技术论坛”期间，发表了主题为“FDA医疗器械人因工程指南（FDA-2011-D0469）的解析”的演讲。
为了帮助制造商、医疗专业人员和患者正确地使用和管理医疗器械，确保其安全性和有效性，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一系列医疗器械使用指南。其中，FDA医疗器械人因工程指南提供了关于如何设计医疗器械以适应用户需求、能力和习惯的信息，以确保设备的易用性和安全性。
岑秋辉先生以目前国内外对医疗器械的可用性要求为切入点，结合具体案例分析，与会场观众分享了FDA医疗器械可用性工程文件文档编写的经验，为企业后续的产品设计以及可用性工程文档撰写等方面都提供了很大的帮助。他表示：“可用性工程文件贯穿了产品设计开发的全过程。制造商在进入形成性评估阶段前，需要收集产品的预期使用环境、患者人群、医疗指征等信息，做好可用性计划。相比于总结性评估阶段可用性工程文件，形成性评估阶段可用性工程文件要求虽然没有那么严格，但是审查该文件已成为目前国内外医疗器械市场准入的内容之一。”
关于DEKRA德凯医疗器械检验检测认证服务
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