新闻稿
DEKRA德凯广州医疗器械检测中心获美国A2LA认可，检测能力范围再次扩大！
近日，DEKRA德凯广州医疗器械检测中心顺利获得了美国实验室认可协会（A2LA）的批准，再次扩大了检测能力范围。本次扩项的认可范围包含了呼吸机、麻醉机、育婴箱、除颤仪、放疗设备、有源植入设备等产品标准。
至今，DEKRA德凯广州医疗器械检测中心已具备的检测能力包括IEC、EN、BS、ISO、ANSI/AAMI、CAN/CSA、GB和YY等430余项医疗器械相关标准。
A2LA是国际实验室认可合作组织ILAC的成员之一。此次A2LA扩项获批充分肯定了DEKRA德凯广州医疗器械检测中心的检测服务技术能力，同时提高了其国际互认度。作为拥有两家欧盟医疗指令公告机构（Notified Body，荷兰0344和德国0124）的检验检测认证机构，DEKRA德凯可以为医疗器械企业出口贸易提供更优质便利的服务。
实验室的A2LA认可范围涵盖（但不限于）以下医疗设备：
医用电气设备 安全通用要求
IEC 60601-1, EN 60601-1;
ANSI/AAMI ES60601-1;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1
医用诊断Χ射线设备
IEC 60601-1-3, EN 60601-1-3;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3
医用电气设备 可用性
IEC 60601-1-6, EN 60601-1-6;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6;
IEC 62366; EN 62366; IEC 62366-1;
EN 62366-1; CSA IEC 62366-1;
ANSI/AAMI/IEC 62366-1
医用电气设备 报警系统
IEC 60601-1-8; EN 60601-1-8;
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-8
医用电气设备 环境意识与设计
IEC 60601-1-9; EN 60601-1-9;
CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-9
医用电气设备 生理闭环控制器系统
IEC 60601-1-10; EN 60601-1-10;
CSA C22.2 NO. 60601-1-10
医用电气设备 家庭护理环境
IEC 60601-1-11; EN 60601-1-11;
ANSI/AAMI HA60601-1-11;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11
医用电气设备 紧急医疗服务环境
IEC 60601-1-12; EN 60601-1-12;
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-12
高频手术设备及其附件
IEC 60601-2-2, EN IEC 60601-2-2;
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2;
CSA C22.2 NO. 60601-2-2
神经和肌肉刺激器
IEC 60601-2-10; EN 60601-2-10;
CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-10A
内窥镜设备
IEC 60601-2-18; EN 60601-2-18;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-18
外科、整形、治疗和诊断用激光设备
IEC 60601-2-22; EN IEC 60601-2-22;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-22;
IEC 60825-1; EN 60825-1;
CSA E60825-1
输液泵和输液控制器
IEC 60601-2-24; EN 60601-2-24;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-24
心电图机
IEC 60601-2-25; EN 60601-2-25;
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-25;
CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-25
脑电图机
IEC 80601-2-26; EN 80601-2-26;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-26
心电监护设备
IEC 60601-2-27; EN 60601-2-27;
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-27;
CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-27
医用诊断X射线管组件
IEC 60601-2-28; EN 60601-2-28;
CSA C22.2 No. 60601-2-28
无创血压计
IEC 80601-2-30; EN IEC 80601-2-30;
AAMI/IEC 80601-2-30;
CSA C22.2 NO. 80601-2-30;
ISO 81060-1; EN ISO 81060-1;
AAMI / ANSI / ISO 81060-1
有创血压监护设备
IEC 60601-2-34; EN 60601-2-34;
CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-34
外引发碎石设备
IEC 60601-2-36; EN 60601-2-36;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-36
超声诊断和监护设备
IEC 60601-2-37; EN 60601-2-37;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-37
肌电及诱发反应设备
IEC 60601-2-40; EN 60601-2-40;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-40
手术无影灯和诊断用照明灯
IEC 60601-2-41; EN 60601-2-41;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-41
介入操作X射线设备
IEC 60601-2-43; EN 60601-2-43;
CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-43
X射线计算机体层摄影设备
IEC 60601-2-44; EN 60601-2-44;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-44
乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置
IEC 60601-2-45; EN 60601-2-45;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-45
手术台
IEC 60601-2-46; EN IEC 60601-2-46;
CSA C22.2 No. 60601-2-46
动态心电图系统
IEC 60601-2-47; EN 60601-2-47;
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-47;
CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-47
多参数患者监护仪
IEC 80601-2-49; EN 80601-2-49;
ANSI/AAMI/ MP80601-2-49;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-49
医用病床
IEC 60601-2-52; EN 60601-2-52;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-52
X射线摄影和透视设备
IEC 60601-2-54; EN 60601-2-54;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-54
呼吸气体监护仪
ISO 80601-2-55; EN ISO 80601-2-55;
CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-55
临床体温计
ISO 80601-2-56; EN ISO 80601-2-56;
ASTM E 1965（红外）;
ASTM E1112（电子）
治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备
IEC 60601-2-57; EN 60601-2-57;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-57
人体发热筛查热像仪
IEC 80601-2-59; EN IEC 80601-2-59;
CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-59
牙科设备
IEC 80601-2-60; EN IEC 80601-2-60;
CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-60
牙科设备以及牙科椅
ISO 6875; EN ISO 6875;
ISO 7494-1; EN ISO 7494-1;
ISO 7494-2; EN ISO 7494-2
牙科口腔灯
ISO 9680; EN ISO 9680
脉搏血氧设备
ISO 80601-2-61; EN ISO 80601-2-61;
CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-61
高强度超声治疗(HITU)设备
IEC 60601-2-62; EN 60601-2-62;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-62
口外成像牙科X射线机
IEC 60601-2-63; EN 60601-2-63;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-63
口内成像牙科X射线机
IEC 60601-2-65; EN 60601-2-65;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-65
助听器和助听系统
IEC 60601-2-66; EN IEC 60601-2-66;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-66
节氧式制氧机
ISO 80601-2-67; EN ISO 80601-2-67
制氧机
ISO 80601-2-69; EN ISO 80601-2-69;
CAN/CSA-C22.2 No.80601-2-69
采用机器人技术的辅助手术设备
IEC 80601-2-77; EN IEC 80601-2-77;
ANSI/AAMI 80601-2-77;
CSA C22.2 No. 80601-2-77
康复、评定、代偿或缓解用医用机器人
IEC 80601-2-78; EN IEC 80601-2-78;
ANSI/AAMI/IEC 80601-2-78;
CSA C22.2 No. 80601-2-78
家用光治疗设备
IEC 60601-2-83; EN IEC 60601-2-83
电动吸引设备
ISO 10079-1; EN ISO 10079-1;
CAN/CSA-ISO 10079-1;
ISO 10079-4（通用要求）;
EN ISO 10079-4
负压或正压气源驱动的吸引设备
ISO 10079-3; EN ISO 10079-3;
CSA ISO 10079-3
病人移位机
ISO 10535; EN ISO 10535; CSA Z10535.1
雾化器
EN 13544-1;
ISO 27427; EN ISO 27427;
CSA ISO 27427
救护车上使用的医疗器械
EN 1789
空中救护机上使用的医疗器械
EN 13718-1
测量、控制和实验室用电气设备 安全通用要求
IEC 61010-1; EN 61010-1;
CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1;
UL61010-1
用于材料加热的实验室设备
IEC 61010-2-010; EN IEC 61010-2-010;
CSA C22.2 No. 61010-2-010;
UL 61010-2-010
实验室用制冷设备
IEC 61010-2-011; EN IEC 61010-2-011;
CSA C22.2 No. 61010-2-011;
UL 61010-2-011
实验室用离心机
IEC 61010-2-020; EN 61010-2-020;
CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-020;
UL 61010-2-020
灭菌器和清洗消毒器
IEC 61010-2-040; EN IEC 61010-2-040;
CSA C22.2 No. 61010-2-040;
UL 61010-2-040
实验室用混合和搅拌设备
IEC 61010-2-051; EN IEC 61010-2-051;
CSA C22.2 No. 61010-2-051;
UL 61010-2-051
自动和半自动分析
IEC 61010-2-081; EN IEC 61010-2-081;
CSA C22.2 No. 61010-2-081;
UL 61010-2-081
能量为1 MeV至50 MeV电子加速器
IEC 60601-2-1;
EN IEC 60601-2-1
心脏除颤器
IEC 60601-2-4;
EN 60601-2-4;
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-4;
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-4
能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备
EN 60601-2-8;
IEC 60601-2-8;
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-8
重症护理呼吸机
ISO 80601-2-12;
EN ISO 80601-2-12;
CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-12
麻醉工作站
ISO 80601-2-13;
EN ISO 80601-2-13;
CAN/CSA-C22.2 NO. 80601-2-13
婴儿培养箱
IEC 60601-2-19;
EN IEC 60601-2-19;
CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-19;
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-19
婴儿转运培养箱
IEC 60601-2-20;
EN IEC 60601-2-20;
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-20;
CSA C22.2 NO. 60601-2-20
婴儿辐射保暖台
IEC 60601-2-21;
EN IEC 60601-2-21;
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-21;
CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-21
X射线图像引导放射治疗设备
IEC 60601-2-68;
EN 60601-2-68;
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-68
睡眠呼吸暂停治疗设备
ISO 80601-2-70;
EN ISO 80601-2-70;
CAN/CSA C22.2 No. 80601-2-70
依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
ISO 80601-2-72;
EN ISO 80601-2-72;
CAN/CSA-C22.2 No.80601-2-72
呼吸湿化设备
ISO 80601-2-74;
EN ISO 80601-2-74;
CSA C22.2 No.80601-2-74
用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备
ISO 80601-2-79;
EN ISO 80601-2-79;
CSA C22.2 No. 80601-2-79
用于呼吸功能不全的呼吸支持设备
ISO 80601-2-80;
EN ISO 80601-2-80;
CSA C22.2 No. 80601-2-80
紧急医疗服务环境用呼吸机
ISO 80601-2-84;
CSA C22.2 No. 80601-2-84
EN 794-3（紧急和转运）
高频呼吸机
ISO 80601-2-87;
EN ISO 80601-2-87
高流量治疗呼吸机
ISO 80601-2-90;
EN ISO 80601-2-90
移动式牙科设备和牙科病人椅
ISO 5467-1;
EN ISO 5467-1;
ISO 5467-2;
EN ISO 5467-2
有源植入器械
ISO 14708-1;
EN ISO 14708-1
婴儿心肺监护仪
ISO 18778;
EN ISO 18778
关于DEKRA德凯医疗器械服务
DEKRA德凯作为全球领先的检验检测认证机构，在医疗检测领域快速发展，DEKRA德凯广州医疗器械检测中心拥有专业的测试团队，现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA、CBTL的检验资质。目前，DEKRA德凯是欧盟的医疗器械公告机构NB 0344和NB 0124，以及英国UKCA认证授权发证机构。
在国际质量体系认证方面，DEKRA德凯获得了ISO 13485认证、单一审核程序（MDSAP）、体系互认认证（美国、加拿大、日本、巴西、澳大利亚）等授权认可，助力医疗器械制造商顺利完成审核及认证服务，高效满足市场准入要求。