2023年7月21日，由DEKRA德凯、微珂医药技术服务(上海)有限公司、以及苏州上海大学创新中心主办，主题为“新版医用电气安全标准及MDR临床评价与PMCF策略实践”的专题培训于江苏苏州圆满举办。该培训旨在与各企业面对面交流并探讨，自IEC 60601-1标准第三版更新后，医疗器械企业应如何正确应对。
IEC 60601-1是医疗电气设备安全性标准，目标是确保医疗电气设备在正常使用情况下和预见的故障情况下的安全性。而自第三版（IEC 60601-1:2005）以后，该标准引入了风险管理的概念，通过增加严格的风险管理要求，以便更好地识别、评估和控制设备可能产生的风险。这种风险管理的方法有助于降低患者、操作人员和周围环境的潜在危害，提高医疗器械的整体安全性。
然而，新版标准也将给医用电气设备和系统的生产企业带来冲击，促使企业质量体系运行中对于风险管理的进一步规范及加强。相关制造商需要了解并满足标准过渡期的要求，以保证产品在欧盟市场的正常流通，并顺利在过渡期间完成最终MDR证书的取得。
DEKRA德凯广州医疗健康服务部总监岑秋辉先生受邀出席并发表了主题为《IEC 60601-1中风险管理的要求》的演讲。他表示：“IEC 60601-1第三版的发布标志着一个新时代的开始，该版本将风险管理的概念和应用引入到了医疗器械设计和生产中。该标准遵循ISO 14971风险管理流程，落实设计制造者的责任风险，确保医疗仪器与设备更加安全。针对不同风险管理要求，制造商应及时了解并制定可执行方案，以保障医疗器械产品顺利进入国际市场。”
关于DEKRA德凯医疗器械服务
DEKRA德凯作为全球领先的检验检测认证机构，在医疗检测领域快速发展，DEKRA德凯广州测试中心拥有专业的测试团队，现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA、CBTL的检验资质。目前，DEKRA德凯是欧盟的医疗器械公告机构NB 0344和NB 0124，以及英国UKCA认证授权发证机构。
在国际质量体系认证方面，DEKRA德凯获得了ISO 13485认证、单一审核程序（MDSAP）体系互认认证（美国、加拿大、日本、巴西、澳大利亚）等授权认可，助力医疗器械制造商顺利完成审核及认证服务，高效满足市场准入要求。