歐盟醫療器械法規MDR

2017年5月5日,歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱EU MDR)正式發佈,並於2017年5月26日正式生效。擁有3年的過渡期,2020年5月26日EU MDR將取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

醫藥箱

歐盟醫療器械法規MDR的主要目的是確保更好地保護公共健康和患者安全。總的來說,新法規將更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度。這意味著將對進入歐洲市場的醫療器械實施更嚴格的限制,對行業從事者提出了更高的要求。

製造商、進口商和分銷商可能會發現,新規將他們的醫療器械分類至比以前更高的風險類別中。因此,無論是新產品還是現有產品,都可能需要符合更嚴格的要求,包括臨床證據方面,以便有資格獲得行銷授權。

DEKRA德凱旗下兩家公告機構NB 0124和NB 0344均已經獲得MDR認證的資質,可以為出口至歐盟的中國醫療器械產品提供新法規框架下的符合性評價服務(CE認證)。

我們具有以下這些優勢:

  • 我們的業務遍及全球
  • 一家機構即可提供所有檢測和認證。除了AIMD指令認證,您還可以聯系我們進行IEC 60601 系列標准的測試以及ISO 13485認證。
  • 我們專家團隊在醫療行業具備廣泛深入的專業經驗。
  • 在整個認證過程中,我們會爲您專門配對一位固定聯系人。
  • 我們參與了所有MRA協議(美國、日本、台灣和澳大利亞)。
  • 我們是藥物/醫療器械組合産品以及動物源産品方面的專家。我們有自己獨特的方案,帮助您的産品上市。
  • 如果您對目前合作的認證機構不滿意,那麽,我們在獲取認證方面的豐富經驗能爲您提供滿意服務。

聯繫我們

DEKRA德凱東亞及南亞區

separator
separator
400 688 1925
分享頁面