动物源组织指令(2003/32/EEC)

助您进入欧洲市场

Medical Devices Testing and Certification

含有动物源组织的医疗器械,必须同时符合动物源组织指令 (2003/32/EEC)和医疗器械指令(93/42/EEC)才被允许在欧洲市场上销售。

为确保此类医疗器械能够进入欧盟和相关国家 (EEA),DEKRA 提供针对医疗器械指令、有源植入式医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令的 CE 认证。我们的认证范围覆盖所有这些指令,包括含有动物源材料和人类血源材料的医疗器械。

DEKRA 为医疗器械制造商提供一站式服务。我们具有以下这些优势:

  • 我们的业务遍及全球。
  • 一家机构即可提供所有检测和认证。除了 IVDD 指令,我们还提供 MDD、FDA 510(k) 审查和 ISO 13485 的认证。
  • 我们的专家团队在医疗行业具备广泛深入的专业经验。
  • 我们有自己独特的方案,为您尽可能缩短产品上市时间。
  • 如果您对目前合作的认证机构不满意,那么,我们在获取认证方面的丰富经验能为您提供满意服务。