DEKRA 医疗器械认证

您的全球认证机构

医疗器械和体外诊断 器械(IVD)制造商必须取得相关的注册认证才可以上市销售。DEKRA 能同时提供产品认证和质量管理体系 ISO 13485 标准的认证。

选择DEKRA 意味着您不仅仅选择了一家享誉国际的认证机构。我们的业务几乎遍布全球,旗下项目经理均拥有医疗器械或 IVD 行业背景(大多是在研发和/或制造方面)。我们参与了所有 MRA互认协议,并得到 FDA 和加拿大卫生部的官方认可。如需了解我们的资质和业务范围,请点击此处

作为您的合作伙伴,我们可靠、灵活、富有责任心。除了深入了解您的需求,尽可能缩短您的产品上市时间外,您还有更多理由选择 DEKRA:

  • 我们为您指派专属项目经理
  • 我们为您提供全方位服务(将 CE 认证和 ISO 13485 审核相结合,从而大幅度节约您的时间和成本)
  • 加快产品上市周期
  • 模块化评审、预审临床协议和法规路径
  • 专属转证程序

我们的团队由专家组成,他们在处理复杂法规和疑难技术项目方面经验卓著,并为身为全球五大认证机构之一而备感自豪。DEKRA 的品质、经验和服务是医疗认证行业的标杆。

有源植入式医疗器械指令 AIMDD (90/385/EEC)

有源植入式医疗器械(Active Implantable Medical Device)是指产品的预期用途是永久性植入人体内。这类产品在欧洲销售前,必须符合 AIMDD (90/385/EEC) 指令。

DEKRA 是欧洲官方指定的AIMDD 指令的审查机构,以确定产品是否符合欧洲市场准入要求。我们也有其他国家的认可资质,为您提供市场准入评审。此外,我们也提供质量管理体系ISO 13485 和2007/70/EC指令的认证。自 2010 年 3 月起,该指令对医疗器械制造商具有强制性。

DEKRA为医疗器械制造商提供一站式服务。我们具有以下这些优势:

  • 我们的业务遍及全球
  • 一家机构即可提供所有检测和认证。除了 AIMD 指令认证,您还可以联系我们进行 IEC 60601 系列标准的测试、FDA 510(k) 审查以及 ISO 13485 认证。
  • 我们专家团队在医疗行业具备广泛深入的专业经验。
  • 在整个认证过程中,我们会为您专门配对一位固定联系人。
  • 我们参与了所有 MRA协议(美国、日本、台湾和澳大利亚)。
  • 我们是药物/医疗器械组合产品以及动物源产品方面的专家。我们有自己独特的方案,为您尽可能缩短产品上市周期。
  • 如果您对目前合作的认证机构不满意,那么,我们在获取认证方面的丰富经验能为您提供满意服务。

医疗器械指令 MDD (93/42/EEC)

助您进入欧洲市场

制造商生产的医疗器械必须符合医疗器械指令 (93/42/EEC)才被允许在欧洲市场销售。DEKRA 是欧洲官方指定的MDD 指令的审查机构, 以确定产品是否符合欧洲市场准入要求。我们也有其它国家认可资质来执行市场准入评审。此外,我们也提供质量管理体系ISO 13485 和2007/70/EC指令的认证服务。自 2010 年 3 月起,该指令对医疗器械制造商具有强制性。

DEKRA为医疗器械制造商提供一站式服务。我们具有以下优势:

  • 我们的业务遍及全球
  • 一家机构即可提供所有检测和认证:除了医疗器械指令,您也可以联系我们进行 AIMDD、IVDD、IEC 601 测试、510(k) 审查和 ISO 13485 等认证
  • 由拥有丰富医疗行业经验的专家对您的产品进行评估
  • 我们已开发出一套独特方案,为您尽可能缩短产品上市周期。
  • 在整个认证过程中,我们会为您配对一位固定联系人
  • DEKRA 参与了所有 MRA 协议(美国、日本、台湾和澳大利亚)
  • DEKRA 是药物/医疗器械组合产品以及动物源性产品方面的专家。
  • 如果您对目前合作的认证机构不满意,那么,我们在获取认证方面的丰富经验能为您提供满意服务。

体外诊断医疗器械指令 IVDD (98/79/EC)

助您进入欧洲市场

体外诊断医疗器械只有必须符合体外诊断医疗器械指令IVDD (98/79/EC)才能在欧洲市场销售。

DEKRA 是欧洲官方指定的MDD 指令的审查机构, 以确定产品是否符合欧洲市场准入要求。此外,我们也可以依据ISO 13485标准对您的质量管理体系进行认证。

DEKRA为医疗器械制造商提供一站式服务。我们具有以下这些优势:

  • 我们的业务遍及全球。
  • 一家机构即可提供所有检测和认证。除了 IVDD 指令,我们还提供 MDD、FDA 510(k) 和 ISO 13485的认证服务。
  • 我们的专家团队在医疗行业具备广泛深入的专业经验。
  • 在整个认证过程中,我们会为您专门配对一位固定联系人。
  • 我们参与了所有 MRA协议(美国、日本、台湾和澳大利亚)。
  • 我们是药物/医疗器械组合产品以及动物源组织的专家。
  • 我们有自己独特的方案,为您尽可能缩短产品上市时间。
  • 如果您对目前合作的认证机构不满意,那么我们在获取认证方面的丰富经验能为您提供满意服务。

动物源组织指令 (2003/32/EEC)

助您进入欧洲市场

含有动物源组织的医疗器械,必须同时符合动物源组织指令 (2003/32/EEC)和医疗器械指令(93/42/EEC)才被允许在欧洲市场上销售。

为确保此类医疗器械能够进入欧盟和相关国家 (EEA),DEKRA 提供针对医疗器械指令、有源植入式医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令的 CE 认证。我们的认证范围覆盖所有这些指令,包括含有动物源材料和人类血源材料的医疗器械。

DEKRA 为医疗器械制造商提供一站式服务。我们具有以下这些优势:

  • 我们的业务遍及全球。
  • 一家机构即可提供所有检测和认证。除了 IVDD 指令,我们还提供 MDD、FDA 510(k) 审查和 ISO 13485 的认证。
  • 我们的专家团队在医疗行业具备广泛深入的专业经验。
  • 我们有自己独特的方案,为您尽可能缩短产品上市时间。
  • 如果您对目前合作的认证机构不满意,那么,我们在获取认证方面的丰富经验能为您提供满意服务。

ISO 13485

质量管理体系认证

ISO 13485 标准是医疗器械行业的国际质量管理标准。 该认证标准有很多要求与医疗器械行业指令 AIMDD、MDD 和 IVDD 相同。DEKRA 为您将 ISO 13485 认证转化为一次机遇,帮助您的公司提高效率、增加收益。此外,由于很多国家都要求此项认证,因此它可以助您打开全球新市场。

我们可以帮助您获得 ISO 13485 认证。我们以您的业务目标为基准来安排我们的审核计划,从而帮助您实现管理目标。而当您的设备需要进行质量体系审核时,ISO 13485 认证能够让您将质量体系要求和法规要求整合在一起。DEKRA 公告认证机构审核员将会是主任审核员,同时也是您医疗器械(AIMDD、MDD 和 IVDD)CE 认证的联系人。

选择 DEKRA的诸多理由:

  • 我们是一家获得“加拿大医疗器械合格评定体系 (CMDCAS)”认可的注册机构,也是一家针对美国市场 QSIT 检查的授权机构。
  • 所有医疗器械的审核均可由一家公司提供:我们可以为您的质量管理体系提供认证,同时也可在同一审核中完成与产品有关的审核事项。
  • 得益于我们的 CE 审核身份,我们对您的组织机构、质量体系和产品了如指掌。
  • 我们将CE 和 ISO 13485标准审核整合在一起,帮助您节省时间和成本。
  • 在 ISO 13485 认证过程中,我们的公告认证机构审核员对监管法令方面的了解呈现显著优势。
  • 您的证书由全球顶尖认证机构颁发,您可对认证结果安然放心。

IEC 60601:医疗产品测试

助您进入欧洲医疗市场

作为 CE 认证的一部分,有源医疗器械必须符合 IEC 60601 标准才可被允许进入欧洲市场。DEKRA的实验室遍布全球各大洲,均可进行相关测试。

DEKRA 是欧洲官方指定的MDD 指令的审查机构, 以确定产品是否符合欧洲市场准入要求。我们也拥有自己的电气检测实验室,能进行产品检测、产品认证和质量管理体系认证的全套完整服务。

DEKRA为医疗器械制造商提供一站式服务。我们具有以下这些优势:

  • 我们的业务遍及全球。
  • 一家机构即可提供所有检测和认证。除了IEC 60601系列标准检测,我们也可以提供CE、 FDA 510(k) 和 ISO 13485 的认证服务。
  • 我们的专家团队在医疗行业具备广泛深入的专业经验。
  • 我们有自己的一套独特方案,为您尽可能缩短产品上市时间。

CMDCAS 方案

助您进入加拿大医疗市场

加拿大的医疗器械法规要求所有医疗器械必须在经过注册的质量管理体系 (QMS) 下生产。所以,您的 QMS 必须符合 CAN/CSA ISO 13485 标准的要求。

DEKRA 是一家获得“加拿大医疗器械合格评定体系 (CMDCAS)”认可的注册机构。而且,只通过我们一家认证机构即可为您提供所有法规审核。如果您的医疗器械必须在经过注册的质量管理体系下进行生产,作为具有该认证资格的注册机构之一, DEKRA将成为您的理想选择。我们不仅可就此为您提供单独认证,也可以提供与其它认证相结合的服务,例如CE, FDA 510(K), JPAL。我们的认证机构审核员将会是主任审核员,同时也是您医疗行业指令 (AIMDD、MDD、IVDD) CE 认证的联系人。

选择 DEKRA 的优势显而易见:

  • 我们可在一次综合审核中完成 QMS 及与产品相关事项的认证。
  • 得益于我们的 CE 审核身份,我们对您的组织机构、质量体系和产品了如指掌。
  • 我们将 CE 认证审核和 CAN/CSA ISO 13485 认证相结合,以节省您的总体审核时间和成本。
  • 在 CAN/CSA ISO 13485 认证过程中,我们的认证机构审核员对监管法令的深入了解呈现显著优势。
  • 您的证书将由全球顶尖认证机构颁发,令您可对认证结果安心。
  • 我们的认证方式独一无二,并且会通过各种可能的方法,根据客户的独特要求提供定制化服务。

FDA 510(k) 审查

助您进入美国医疗市场

如果您的医疗器械产品与美国市场现有产品具有相同用途,且在作用和性能上有诸多相似之处,那么,当您通过 510(k) 审查认证程序,美国食品药品监督管理局 (FDA) 即批准您的企业获得美国市场准入。

DEKRA 是经FDA授权的第三方审查机构,可代表 FDA 进行 510(k) 审查程序。选择DEKRA为您的产品进行510(k)评审的优势是,在审查时间上,比通过 FDA 本身进行的审查要快得多。因此,您的产品上市时间能推前几周,有时甚至数月。我们的 510(k) 审查还具有以下优势:

  • 一家机构即可提供所有检测和认证,我们可以将510(k)和 ISO 13485的审核结合在一起。
  • 通过我们的合并审查,您可将产品同时投放到欧洲市场。
  • 我们同时进行美国和欧洲市场的准入批准。
  • 我们尽可能为您配备本地联系人,随时跟进您的审查进度并提供服务与建议。

FDA QSIT 检查

助您进入美国医疗市场

依据美国医疗器械法规,美国食品药品监督管理局 (FDA) 要对医疗器械工厂设施进行定期检查。DEKRA 是一家 QSIT 检查授权机构,我们经常代表 FDA 完成此项工作。同时,DEKRA 也是一家获得加拿大医疗器械合规评定体系 (CMDCAS) 和国际质量管理标准 ISO 13485 认可的注册机构。

当您的工厂设施需要进行质量体系审核时,FDA第三方审核能够让您将质量体系要求与监管体系要求整合在一起。我们致力于提供定制化的认证服务,确保我们的审核计划与您的业务目标相匹配,并最终助您达到FDA 第三方认证要求。此外,该审核还有另一大优势,即帮助您实现您的管理目标。

选择 DEKRA 的优势显而易见:

  • 一家认证机构即可提供所有医疗器械的监管审核,我们可以借由同一次综合审核,完成对您的质量管理体系以及产品相关事项认证。
  • 得益于我们的 CE 审核身份,我们对您的组织机构、质量体系和产品了如指掌。
  • 我们还可提供医疗行业指令(AIMDD、MDD 和 IVDD)的CE 认证服务。
  • 我们将 CE 认证和 FDA 第三方审核相结合,极大节省审核时间和成本。
  • 在 FDA 第三方评审过程中,我们的认证机构审核员对监管法令的深入了解呈现显著优势。
  • 您的证书将由全球顶尖认证机构颁发,令您可对认证结果安心。

电磁兼容性指令 (89/336/EEC)

确保设备运行无干扰

有源医疗器械必须符合电磁兼容性指令 (EMC)的要求。DEKRA 作为该指令的认证机构,为客户提供必要的检测和认证服务。DEKRA 是欧洲官方指定的EMC 指令检测机构, 以确定产品是否符合欧洲市场准入要求。此外,我们也可以依据ISO 13485标准对您的质量管理体系进行认证。

选择 DEKRA 的优势显而易见:

  • 我们的业务遍及全球
  • 我们的专家团队在医疗行业具备广泛深入的专业经验。
  • 我们有自己的一套独特方案,尽可能为您缩短产品上市周期。
  • 一家机构即可提供所有检测和认证。除了 EMC 检测,您也可以联系我们进行 IEC 60601 测试、 CE 认证FDA 510(k) 审查ISO 13485 认证。

转证

转证至 DEKRA, 即刻体验不同

质量和监管程序均为产品和质量管理体系的重要标准。如您现有合作的认证机构无法做到与您步调一致,跟不上标准的最新发展或无法让您的产品尽快上市,那么转证到DEKRA 将会是您的明智之举。

通过专项转证计划我们可将产品从您的当前认证机构转至DEKRA。 首先这将大大缩短您的产品上市周期,此外您还会发现,我们的专家对医疗行业的行业发展与标准法规了如指掌。

选择 DEKRA 的优势显而易见:

我们会就流程步骤、时间规划表和成本与您签订明确协议并严格履行。

  • 我们提供一站式服务,包括 AIMDD、MDD、IVDD 和 ISO 13485 认证,以及 510(k) 审查和 CMDCAS 资质认证。
  • DEKRA 助您获得所有重要医疗器械市场准入:包括欧盟、美国、台湾、日本和加拿大
  • 为您订制专项转证计划,满足您的个性化需求

上市周期

DEKRA 助您加快上市周期

制造商通常需要耗时数月甚至数年开发出医疗产品,但将产品投放市场前必须要经过批准。显而易见,与能够缩短您产品上市周期的认证机构合作,对您来说将是巨大优势。

DEKRA 深知此问题重要性,这也是我们制定“上市周期方案”的初衷,以确保您以最快速度获得投资回报。通过利用该方案与您共同合作,我们在最短时间内将您的产品推向市场。

我们确保您在产品的研发和生产过程中不浪费一点时间。基于与您达成明确直接的协议,我们会告知您认证进程中的各个关键步骤,并严格履行该进程。有 DEKRA在您身边随时提供支持,您可提前计划产品获批程序,从而达到市场收益最大化。

我们在医疗行业的资质认证:

  • EN ISO 13485
  • 有源植入式医疗器械指令 90/385/EEC
  • 医疗器械指令 93/42/EEC
  • 体外诊断器械指令 98/79/EC
  • 动物源组织指令 2003/32/EEC
  • R&TTE 指令 99/5/EEC
  • 依据《日本药事法》的 JPAL 资质认证
  • 适用于 ISO 13485 (CMDCAS) 的 SCC 资质认证
  • 有源医疗器械的检测实验室

点击此处了解我们的认可资质。

常用链接

医疗器械认证

全球

GHTF 全球医疗器械协调组(医疗器械法规协调)

NBOG 认证机构监督小组(鉴别和发布最佳实践范例)

蓝皮指南(基于新方法和全球方法实施指令的指南)

Consort 声明(试验报告的整合标准)

欧洲

EDQM 网站(欧洲药品质量理事会)

EMEA 药品数据库(在欧盟和欧洲经济区内所有经批准认可的,用于人类或动物的药物产品的信息源)

欧洲委员会 — 医疗器械指令

德国

ZLG 德国联邦州关于医药产品和医疗器械卫生防护中心(德国医疗器械指导性文件)

DIMDI 网站(德国医学文件信息局)

美国

符合第三方 510(k) 审查的器械

FDA 医疗器械内容区

FDA 安全监察

加拿大

加拿大卫生部 (使用最新内容链接)

澳大利亚

TGA 澳大利亚 (澳大利亚医疗器械法规)

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