医疗设备认证

我们了解到,上市时间对于医疗和体外诊断(IVD)设备制造商至关重要,DEKRA通过分配专门的项目经理来简化全球范围内的设计档案审查和提交活动,从而预测这种需求。 我们的一站式医疗设备制造商包括:

医疗器械指令(MDD)

DEKRA颁发用于在欧盟销售的医疗器械测试的CE证书。 将CE标志与ISO 13485质量管理体系认证相结合,通过合并的DEKRA评估提高了效率和节约

体外诊断设备指令(IVDD)

 欧盟对于在欧盟市场销售的IVDD制造商有特殊要求。 我们提供A类,B类和自检IVD产品的认证

动物源组织

DEKRA认证的医疗器械,根据动物组织指令并结合MDD纳入动物来源的组织。

药物/医疗器械组合产品

DEKRA在与欧洲药物当局合作,对含有药用物质的设备进行认证方面拥有丰富的经验。.

有源植入式医疗器械指令(AIMDD)

DEKRA在发布这些高风险设备的证书方面有丰富的认证经验。

IEC 60601

DEKRA协调欧盟要求的医疗和其他设备的CE认证测试,并与客户合作,缩短整个过程中的上市时间。

FDA 510(k) -

DEKRA提供加速认证,而不是直接提交给美国食品和药物管理局(FDA)。DEKRA为您进行质量体系审核的代表FDA进行的所需QSIT检查的整合。

电池兼容(EMC)

DEKRA是欧盟的R&TTE指令(无线电和电信终端设备)测试和美国市场的电磁干扰(EMI)和射频干扰(RFI)测试的通知机构和主管机构。

加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS)

DEKRA是加拿大医疗市场的公认注册商,可以安排合并审核所需的质量管理体系和CE认证审核。