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重磅 !DEKRA德凯开展出口德国防护类口罩快速检测流程

25. 三月 2020

DEKRA德凯开展出口德国防护类口罩快速检测流程

随着COVID-19疫情全球蔓延,欧洲成为了现阶段抗疫主战场,防护类物资紧缺。作为德国最大的检验检测认证机构,同时也是欧盟公告机构(NB 0158),针对出口德国的防护类(PPE)口罩,DEKRA德凯联合IFA共同向德国安全认证技术中心(ZLS)提出了临时快速检测及符合性声明流程已于3月20日获得ZLS的认可。

该流程是基于EN 149:2001+A1:2009标准对个人防护口罩进行快速检测,对通过检测的产品将获得符合性声明(Conformity Verification),获得符合性声明后,产品即可出口至德国,整个流程正常情况下3周完成(自样品到达DEKRA德国实验室之日算起)。目前,只有DEKRA德凯及IFA被德国安全认证技术中心授权按照此流程进行快速检测。

早前,欧盟委员会在欧洲官方杂志发布了在COVID-19疫情下,合格评定和市场监督程序2020/403号建议中,针对医疗器械(Medical Device)和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议(commission recommendation (EU) 2020/403)。针对疫情扩散期间防护口罩,建议了特殊准入及市场监管要求。但这不意味着放弃监管,口罩进入欧盟依然要合规。

在欧盟,防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规,属于III类产品,防护类口罩分为:FFP1( 最低过滤效果≥80%)、FFP2(最低过滤效果≥94%)和FFP3(最低过滤效果≥99%)三个类别。(右图为DEKRA德凯PPE口罩资质证书)

DEKRA德凯开展出口德国防护类口罩快速检测流程

因口罩属于III类产品,需要获得欧盟型式认证(Module B)+随机性产品检查(Module C2)或生产过程的质量控制(Module D)。DEKRA德凯作为欧洲公告机构,提醒所有生产商,防护类口罩出口欧洲,一定要选择拥有完善资质的合规的公告机构,避免出口后,发生不必要的损失。

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