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新旧欧盟医疗器械法规进入过渡期,如何应对,且看DEKRA专家分析

22. 八月 2018

新旧欧盟医疗器械法规进入过渡期,如何应对,且看DEKRA专家分析

近日,DEKRA作为欧盟医疗器械指令公告机构针对欧盟最新的医疗器械法规(MDR)以及企业应该如何应对,于上海与台湾新竹举办巡回座谈会。由DEKRA东亚区医疗公告机构总监陈维斌先生以及在高风险医疗器械领域拥有20多年深厚经验的医疗器械资深经理Matt Connors先生分享MDR更新后的注意事项。

陈维斌先生:MDD与MDR并无存续关系

随着科技的发展,新技术的应用以及医疗植入人类产品造成人体伤害的案例产生,欧盟于2017年宣布新版医疗器材法规MDR将取代原医疗器械指令(MDD, 93/42/EEC)和主动植入式医疗器械指令(AIMD, 90/385/EEC),将其整合为单一医疗器材法规,藉由此次升级至法规层级来强化执行工作的一致性。

但是需强调的是MDR与MDD并无存续关系,两者是完全独立的法规。即使原先符合MDD的产品,过渡期一过(2020年5月25日),在原有的MDD证书到期前,都必需重新向获得MDR资质的公告机构申请取得MDR,才能进入欧洲市场。由于医疗器械需要繁杂的认证过程,DEKRA建议制造商应慎重考虑,和所属公告机构讨论,及早作业,避免造成企业损失。

陈维斌先生:了解驱动MDR的缘由,更能有效的做好准备工作

除了科技及技术的发展外,真正驱动医疗器材法规变革的主要原因还是来自于一些影响巨大的意外事件,如PIP事件等等,而这些事件的结果最终归纳了一些重要的变革方向,其包含了对公告机构更高的要求,制造商需要强化对供应链的管理,在临床信息上要有更科学可靠的依据,对上市后的调研及临床结果做有效的追踪管理等等。

同时,除了对于公告机构及制造商的要求之外,欧盟监管单位也需要在管理工作上建立相关的配套措施,如引进UDI系统及建立EUDAMED数据库以强化信息的透明度及可追朔性,这些都是制造商需要好好准备以适应新法规的要求。

了解法规变革的缘由及要求,做好相应的准备,和公告机构做好沟通及时程管理,是在新的法规下进入欧洲市场的重要工作!

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