新闻稿

欧盟MDR与IVDR如何实现“软着陆”

23. 五月 2019

近日,DEKRA德凯作为医疗器械公告机构携手NARLabs仪器科技研究中心,针对欧盟最新医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR),以及日本PMDA法案(PMD Act)和MAH注册现况等行业热门话题,于台湾新竹成功举办系列研讨会。 DEKRA德凯特邀NARLabs仪器科技研究中心副主任高健薰先生莅临现场并主持开幕,同时DEKRA德凯日本医疗器械服务总监Kazuya Hijii先生、DEKRA德凯东亚及南亚区产品测试服务部门总监张静怡女士、DEKRA德凯台湾资深技术总监陈玉龙先生以及DEKRA isT德凯宜特台湾工程部助理副总监李博凡先生出席活动。

欧盟MDR与IVDR如何实现“软着陆”

2017年5月5日欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017年5月25日正式生效,并分别于2020年5月26日和2022年5月26 日实施。自实施之日起,MDR 和IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD)和体外诊断设备指令(IVDD)。

MDR与MDD并无存续关系,两者是完全独立的法规。即使原先符合MDD的产品,过渡期一过(2020年5月25日),在原有的MDD证书到期前,都必须重新向获得MDR资质的公告机构申请取得MDR,才能进入欧洲市场。

在生效日前依照旧法规IVDD颁发的CE证书,在证书有效期内持续有效;在生效日后依照旧法规IVDD颁发的CE证书,在实施日后的2年失效(若证书有效期晚于该时间点)。所以,在IVDD法规框架下“自我宣称”类的产品,由于不涉及CE证书,故需要在实施日前完成IVDR法规的切换;少部分在IVDD法规框架下涉及CE证书的产品,需要在证书有效期内完成IVDR法规的切换,但不得晚于实施之后的2年。

由于医疗器械需要繁杂的认证过程,DEKRA德凯建议制造商应慎重考虑,和所属公告机构讨论,及早作业,从而避免造成企业损失。

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DEKRA德凯东亚及南亚区

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