欧盟MDR与IVDR如何实现“软着陆”

近日，DEKRA德凯作为医疗器械公告机构携手NARLabs仪器科技研究中心，针对欧盟最新医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），以及日本PMDA法案（PMD Act）和MAH注册现况等行业热门话题，于台湾新竹成功举办系列研讨会。 DEKRA德凯特邀NARLabs仪器科技研究中心副主任高健薰先生莅临现场并主持开幕，同时DEKRA德凯日本医疗器械服务总监Kazuya Hijii先生、DEKRA德凯东亚及南亚区产品测试服务部门总监张静怡女士、DEKRA德凯台湾资深技术总监陈玉龙先生以及DEKRA isT德凯宜特台湾工程部助理副总监李博凡先生出席活动。

欧盟MDR与IVDR如何实现“软着陆”

2017年5月5日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017年5月25日正式生效，并分别于2020年5月26日和2022年5月26 日实施。自实施之日起，MDR 和IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。

MDR与MDD并无存续关系，两者是完全独立的法规。即使原先符合MDD的产品，过渡期一过（2020年5月25日），在原有的MDD证书到期前，都必须重新向获得MDR资质的公告机构申请取得MDR，才能进入欧洲市场。

在生效日前依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在证书有效期内持续有效；在生效日后依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在实施日后的2年失效（若证书有效期晚于该时间点）。所以，在IVDD法规框架下“自我宣称”类的产品，由于不涉及CE证书，故需要在实施日前完成IVDR法规的切换；少部分在IVDD法规框架下涉及CE证书的产品，需要在证书有效期内完成IVDR法规的切换，但不得晚于实施之后的2年。

由于医疗器械需要繁杂的认证过程，DEKRA德凯建议制造商应慎重考虑，和所属公告机构讨论，及早作业，从而避免造成企业损失。