欧盟医疗器械法规MDR

2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）正式发布，并于2017年5月26日正式生效。欧盟委员会于2020年4月17日通过关于MDR实施日期推迟一年的建议，MDR生效日期推迟至2021年5月26日。

欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。

制造商、进口商和分销商可能会发现，新规将他们的医疗器械分类至比以前更高的风险类别中。因此，无论是新产品还是现有产品，都可能需要符合更严格的要求，包括临床证据方面，以便有资格获得营销授权。

DEKRA德凯旗下两家公告机构NB 0124和NB 0344均已经获得MDR认证的资质，可以为出口至欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务（CE认证）。

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