欧盟医疗器械法规MDR

2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称EU MDR)正式发布,并于2017年5月26日正式生效。拥有3年的过渡期,2020年5月26日EU MDR将取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

医药柜

欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说,新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制,对行业从事者提出了更高的要求。

制造商、进口商和分销商可能会发现,新规将他们的医疗器械分类至比以前更高的风险类别中。因此,无论是新产品还是现有产品,都可能需要符合更严格的要求,包括临床证据方面,以便有资格获得营销授权。

DEKRA德凯旗下两家公告机构NB 0124和NB 0344均已经获得MDR认证的资质,可以为出口至欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务(CE认证)。

我们具有以下这些优势:

  • 我们的业务遍及全球
  • 一家机构即可提供所有检测和认证。除了AIMD指令认证,您还可以联系我们进行IEC 60601 系列标准的测试以及ISO 13485 认证。
  • 我们专家团队在医疗行业具备广泛深入的专业经验。
  • 在整个认证过程中,我们会为您专门配对一位固定联系人。
  • 我们参与了所有MRA协议(美国、日本、台湾和澳大利亚)。
  • 我们是药物/医疗器械组合产品以及动物源产品方面的专家。我们有自己独特的方案,帮助您的产品上市。
  • 如果您对目前合作的认证机构不满意,那么,我们在获取认证方面的丰富经验能为您提供满意服务。

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