DEKRA德凯助力有源医疗器械注册检验及电气安全技术论坛，解析可编程医用电气系统（PEMS）

12月23日，DEKRA德凯受邀出席由中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会主办的，有源医疗器械注册检验及电气安全技术在线论坛，旨在助力中国医疗器械企业活跃于全球市场。DEKRA德凯医疗器械技术专家岑秋辉先生就《GB 9706.1-2020之可编程医用电气系统相关要求》话题进行了重点解析。

DEKRA德凯技术专家强调随着信息技术的发展以及人们对医疗健康需求的不断提高，医疗器械软件的应用越来越广泛，在整个医疗过程中起到必不可少的作用。这些应用不可避免增加了医疗器械的复杂程度，也带来了更多意料外的风险。

新版国标GB 9706.1已在2020年发布，将于2023年5月1日正式实施。更新后的2020版相较于之前的2007版，不仅包含了医疗器械成品的传统试验和测量要求，还新增了风险管理、可用性以及可编程医用电气系统（PEMS）的相关要求。这也意味着，具备可编程电子系统的有源医疗器械在适用的情况下，将需要符合GB 9706.1-2020中第14章节关于PEMS的要求。

DEKRA德凯旨在帮助制造商理解如何在整个可编程医用电气系统（PEMS）开发生命周期内，建立并遵循具有特定要素的过程，并提供过程记录来支持带有可编程医用电气系统的医疗器械的安全性。