新闻稿

DEKRA德凯首次亮相“中国国际医疗器械博览会(CMEF)”

2022年11月25日
为了进一步推进医疗器械行业蓬勃发展,“2022中国国际医疗器械博览会(CMEF)”于11月23日在深圳隆重举行,活动主要以“创新科技 智领未来”为主题。
DEKRA德凯作为世界知名检验检测认证机构,携最新医疗器械产业一站式解决方案出席盛会,期间受邀出席由中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会主办的第一届“全球医疗器械法规论坛”,并针对《医疗器械安全和性能的基本原则》进行了深入解读。
DEKRA德凯医疗器械技术专家岑秋辉先生强调,医疗器械的安全和性能问题一直是医疗行业重点关注的方面之一。大量数据和报告表明,与医疗设备相关的不良事件发生较多,《Implant Files》(医疗植入物档案)在2018年统计发现,美国某问题植入性医疗器械在10年间或导致8万人死亡和170万人受伤。IMDRF组织(International Medical Device Regulators Forum,国际医疗器械监管者论坛)发布了《医疗器械安全和性能的基本原则》,该原则的目的是为医疗器械的设计和制造提供一个统一的基本原则,以确保其安全并按预期运行。同时,该原则有助于减少不同国家与区域之间市场准入符合性的差异,降低企业获得法规符合性的成本,并使患者能够更早地获得新技术和治疗。DEKRA德凯将凭借全球医疗器械一站式解决方案,帮助企业真正理解《医疗器械安全和性能的基本原则》,并将其有效应用到医疗器械设计、生产及质量管理体系等各个方面。
关于DEKRA德凯医疗器械检验检测认证服务
DEKRA德凯作为全球领先的检验检测认证机构,在医疗领域拥有丰富的专业知识和经验,拥有两家欧盟医疗器械公告机构NB 0344和NB 0124,DEKRA德凯医疗器械认可范畴几乎覆盖医疗器械指令和法规的所有产品。DEKRA德凯广州测试中心拥有专业的实验室团队,现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA以及IECEE CBTL的检测资质。凭借全球布局的专家团队和本地化网络,DEKRA德凯可为全球医疗器械制造商提供全方位一站式服务,帮助企业产品满足相应法规标准要求,快速进入国际市场,提升品牌价值与国际市场竞争力。