新闻稿

DEKRA德凯集团旗下欧盟医疗器械公告机构均获得MDR认证资质

19. 十二月 2019

继DEKRA德凯集团旗下欧盟医疗器械公告机构NB 0124获得MDR认证的资质后,旗下另一个公告机构NB 0344也获得了MDR的认证。DEKRA德凯可以为出口至欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务(CE认证)。

2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称EU MDR)正式发布,并于2017年5月26日正式生效。拥有3年的过渡期,2020年5月26日EU MDR将取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

新法规的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说,新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制,对行业从事者提出了更高的要求。

制造商、进口商和分销商可能会发现,新规将他们的医疗器械分类至比以前更高的风险类别中。因此,无论是新产品还是现有产品,都可能需要符合更严格的要求,包括临床证据方面,以便有资格获得营销授权。

作为全球领先的检测认证机构,DEKRA德凯在医疗领域拥有丰富的专业知识和经验,是欧盟的医疗器械公告机构NB 0344和NB 0124,DEKRA德凯医疗器械认可范畴几乎覆盖医疗器械指令和法规的所有产品,可以为医疗器械制造商提供对应的质量管理系统审核服务,及时反馈项目的相关进程,协助各大医疗器械制造商降低审核的成本、时间与资源,帮助企业产品满足相应法规标准要求,快速进入市场,提升品牌价值与国际市场竞争力。

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