新闻稿

DEKRA德凯成为欧盟医疗器械法规MDR公告机构

21. 八月 2019

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近日,DEKRA德凯成为MDR认证的公告机构,公告号:NB 0124。DEKRA德凯可以为出口至欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务(CE认证)。

2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称EU MDR)正式发布,并于2017年5月26日正式生效。拥有3年的过渡期,2020年5月26日EU MDR将取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。过渡期内公告机构签发的CE证书依然有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。即2024年5月27日起,必须全部采用EU MDR的CE证书。

作为全球领先的检测认证机构,DEKRA德凯在医疗领域拥有丰富的专业知识和经验,是欧盟的医疗器械公告机构NB 0344和NB 0124,DEKRA德凯医疗器械认可范畴几乎覆盖医疗器械指令和法规的所有产品,可以为医疗器械制造商提供对应的质量管理系统审核服务,及时反馈项目的相关进程,协助各大医疗器械制造商降低审核的成本、时间与资源,帮助企业产品满足相应法规标准要求,快速进入市场,提升品牌价值与国际市场竞争力。

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DEKRA德凯东亚及南亚区

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