有源植入式医疗器械

有源植入式医疗器械指令 AIMDD (90/385/EEC)

有源植入式医疗器械(Active Implantable Medical Device)是指产品的预期用途是永久性植入人体内。这类产品在欧洲销售前,必须符合 AIMDD (90/385/EEC) 指令。

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DEKRA 是欧洲官方指定的AIMDD 指令的审查机构,以确定产品是否符合欧洲市场准入要求。我们也有其他国家的认可资质,为您提供市场准入评审。此外,我们也提供质量管理体系ISO 13485 和2007/70/EC指令的认证。自 2010 年 3 月起,该指令对医疗器械制造商具有强制性。

DEKRA为医疗器械制造商提供一站式服务。

我们具有以下这些优势:

  • 我们的业务遍及全球
  • 一家机构即可提供所有检测和认证。除了 AIMD 指令认证,您还可以联系我们进行 IEC 60601 系列标准的测试、FDA 510(k) 审查以及 ISO 13485 认证。
  • 我们专家团队在医疗行业具备广泛深入的专业经验。
  • 在整个认证过程中,我们会为您专门配对一位固定联系人。
  • 我们参与了所有 MRA协议(美国、日本、台湾和澳大利亚)。
  • 我们是药物/医疗器械组合产品以及动物源产品方面的专家。我们有自己独特的方案,为您尽可能缩短产品上市周期。
  • 如果您对目前合作的认证机构不满意,那么,我们在获取认证方面的丰富经验能为您提供满意服务

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