药物/医疗器械

您的全球認證機構

医疗器械和体外诊断 器械(IVD)制造商必须取得相关的注册认证才可以上市销售。DEKRA 能同时提供产品认证和质量管理体系 ISO 13485 标准的认证。

磁共振成像机

选择DEKRA 意味着您不仅仅选择了一家享誉国际的认证机构。我们的业务几乎遍布全球,旗下项目经理均拥有医疗器械或 IVD 行业背景(大多是在研发和/或制造方面)。我们参与了所有 MRA互认协议,并得到 FDA 和加拿大卫生部的官方认可。如需了解我们的资质和业务范围,请点击此处。

作为您的合作伙伴,我们可靠、灵活、富有责任心。

除了深入了解您的需求,尽可能缩短您的产品上市时间外,您还有更多理由选择 DEKRA:

  • 我们为您指派专属项目经理
  • 我们为您提供全方位服务(将 CE 认证和 ISO 13485 审核相结合,从而大幅度节约您的时间和成本)
  • 加快产品上市周期
  • 模块化评审、预审临床协议和法规路径
  • 专属转证程序

我们的团队由专家组成,他们在处理复杂法规和疑难技术项目方面经验卓著,并为身为全球五大认证机构之一而备感自豪。DEKRA 的品质、经验和服务是医疗认证行业的标杆。

DEKRA为医疗器械制造商提供一站式服务。我们具有以下优势:

  • 我们的业务遍及全球
  • 一家机构即可提供所有检测和认证:除了医疗器械指令,您也可以联系我们进行 AIMDD、IVDD、IEC 601 测试、510(k) 审查和 ISO 13485 等认证
  • 由拥有丰富医疗行业经验的专家对您的产品进行评估
  • 我们已开发出一套独特方案,为您尽可能缩短产品上市周期。
  • 在整个认证过程中,我们会为您配对一位固定联系人
  • DEKRA 参与了所有 MRA 协议(美国、日本、台湾和澳大利亚)
  • DEKRA 是药物/医疗器械组合产品以及动物源性产品方面的专家。
  • 如果您对目前合作的认证机构不满意,那么,我们在获取认证方面的丰富经验能为您提供满意服务。

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