医疗设备认证

女士在观察显微镜

我们了解到,上市时间对于医疗和体外诊断(IVD)设备制造商至关重要,DEKRA通过分配专门的项目经理来简化全球范围内的设计档案审查和提交活动,从而预测这种需求。

我们的一站式医疗设备制造商包括:

DEKRA颁发用于在欧盟销售的医疗器械测试的CE证书。 将CE标志与ISO 13485质量管理体系认证相结合,通过合并的DEKRA评估提高了效率和节约

欧盟对于在欧盟市场销售的IVDD制造商有特殊要求。 我们提供A类,B类和自检IVD产品的认证

DEKRA认证的医疗器械,根据动物组织指令并结合MDD纳入动物来源的组织。

DEKRA在与欧洲药物当局合作,对含有药用物质的设备进行认证方面拥有丰富的经验。.

DEKRA在发布这些高风险设备的证书方面有丰富的认证经验。

DEKRA协调欧盟要求的医疗和其他设备的CE认证测试,并与客户合作,缩短整个过程中的上市时间。

DEKRA提供加速認證,而不是直接提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。DEKRA爲您進行質量體系審核的代表FDA進行的所需QSIT檢查的整合。

DEKRA是歐盟的R&TTE指令(無線電和電信終端設備)測試和美國市場的電磁幹擾(EMI)和射頻幹擾(RFI)測試的通知機構和主管機構。

DEKRA是加拿大醫療市場的公認注冊商,可以安排合並審核所需的質量管理體系和CE認證審核。

DEKRA提供加速认证,而不是直接提交给美国食品和药物管理局(FDA)。DEKRA为您进行质量体系审核的代表FDA进行的所需QSIT检查的整合。

DEKRA是欧盟的R&TTE指令(无线电和电信终端设备)测试和美国市场的电磁干扰(EMI)和射频干扰(RFI)测试的通知机构和主管机构。

DEKRA是加拿大医疗市场的公认注册商,可以安排合并审核所需的质量管理体系和CE认证审核。

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